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科技 | 7款产品进临床,2018中国CAR-T细胞疗法走了多远?

2019-06-01来源:IT时讯网


作为癌症治疗的全新手段,2017年两款CAR-T新药的成功上市,开启了全球领域CAR-T细胞疗法的研发热潮。而即将过去的2018年,则是中国医药研发界在该领域深度布局、追赶全球步伐的关键一年。我们看到,一批从事CAR-T疗法的研发公司崭露头角,一些老牌医药公司也纷纷布局其中。那么,过去一年中国在CAR-T细胞疗法领域取得了哪些进展呢?


据公开数据统计,截止目前,国内正式获批临床的CAR-T项目共有7个,来自南京传奇、药明巨诺、恒润达生、复星凯特等创新生物技术公司。具体项目如下:


2018年中国获批临床的CAR-T项目


在全部7个获批临床的CAR-T疗法项目中,各家企业各具亮点。其中:


恒润达生获得其中的3个,是目前国内CAR-T项目进入临床试验最多的企业适应症也涵盖了主要的血液肿瘤,包括淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤。2018年11月,恒润达生宣布抗人CD19 T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的1期临床研究已完成首例患者入组及单个核细胞采集。12月,该公司宣布其抗人BCMA T细胞注射液获临床默示许可,用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤。


南京传奇生物于3月份获批的LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂的临床试验申请,是我国首个获批临床的CAR-T疗法公开资料显示,这是一项评价靶向BCMA的LCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)受试者的2期开放性研究。


由药明巨诺及其关联公司上海明聚生物正在开发的CAR-T产品JWCAR029,是由药明巨诺引入中国国内的CAR-T产品。JWCAR029 是建立在美国Juno公司JCAR017 基础上,由药明巨诺自主开发的CAR-T产品,于2017年12月通过明聚生物向中国药监局递交IND申请,开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究,并于今年6月获批临床。


由复星凯特正在开发的FKC876,是一种抗CD19 CAR-T细胞,通过基因工程修饰使自体T细胞表达靶向B细胞肿瘤抗原CD19的分子,由激活的T细胞介导来杀伤肿瘤细胞。值得一提的是,该药是全球首款获FDA批准治疗NHL的CAR-T细胞治疗药物由Kite Pharma开发。后由复星凯特引进中国。2018年11月,复星凯特宣布其关于“评价FKC876治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的安全性和疗效的开放性临床研究”正式启动。


此外,由银河生物与控股公司马力喏,以及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”也于10月获批临床,申报临床的主要适应症为淋巴癌。


在全球CAR-T疗法的研发浪潮下,中国是最热门地区之一。根据今年4月Science杂志报道的统计,全球范围的CAR-T临床研究统计中,中国在临床试验数量上已超越美国和欧洲。根据近期公开资料整理及在国家药监局药品审评中心(CDE)网站的检索,截至2018年11月底,CDE已受理的CAR-T项目有26项,分别来自17家生物医药公司


截止2018年11月,CDE已经受理的CAR-T临床申请项目

注:以上数据根据公开资料及CDE网站信息检索综合整理,为不完全统计。


从这些数据,可见业界对CAR-T细胞疗法研究的热情和投入还在持续。


一方面,研究界已经证明了CAR-T细胞疗法是应对恶性肿瘤较为有效的治疗方式,且因其精准靶向能力,甚至被誉为“定向巡航生物导弹”。从目前国内的研究进展来看,大多研究针对白血病和淋巴瘤,这也是过去已被证实且已有CAR-T新药上市的领域,这是良好的开端。我们相信,CAR-T细胞免疫疗法未来将会对癌症治疗产生革命性的影响。


另一方面,面对国内当前的CAR-T疗法申报热潮,业界也有声音指出,目前国内大多CAR-T细胞疗法的临床研究均针对血液肿瘤治疗,且大多以CD19为抗原因此,研发企业在对其治疗潜力寄予厚望的同时,也需要保持对产品和技术的先进性和差异化,同时也要考虑血液肿瘤患者人群的数量和疾病发病率,以及后续逐步趋严的监管审批等因素,以保持产品在临床上的核心竞争力


2018年接近尾声,2019年即将到来。希望来年,中国生物医药界在CAR-T细胞疗法领域能够取得更多的新突破。也希望能够基于CAR-T疗法的治疗优势,为中国乃至世界的肿瘤患者带来新的希望。



来源 :医药观澜



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